今号では日本の最近的な重要な医薬情報をお届けします。中外製薬のブドウ膜炎新薬の申請、アステラカのClaudin18.2二重特異抗体のIII相臨床試験開始、卫材のアルツハイマー病皮下注射剤型の上市、後天性視床下部性肥満症薬物の日本での承認、ベスレミーの適応拡大などを含み、渡日診療を検討される患者様への参考資料となります。
導入
\n日本は新薬開発の重要な陣地であり、多くの先進的な療法是が日本での承認または臨床試験フェーズに先行して進められています。今号では日本の最近的な重要な医薬動向をまとめ、渡日診療を検討される患者様やそのご家族が利用可能な最新の治療選択肢を理解するお手伝いをいたします。
\n\n中外製薬：抗IL-6抗体「バミキバルト」が非感染性ブドウ膜炎関連黄斑浮腫に適応を申請
\n中外製薬は8月25日、抗IL-6抗体薬バミキバルト（Bemikivalt）の新適応を申請したと発表しました。この薬は非感染性ブドウ膜炎を合併した黄斑浮腫の治療に用いられます。
\n作用機序の概要：IL-6（インターロイキン-6）は炎症性サイトカインであり、非感染性ブドウ膜炎において過剰に活性化し、眼内炎症反応および黄斑部の液貯留（黄斑浮腫）を引き起こし、視力に影響を及ぼします。バミキバルトはIL-6の活性をブロックすることで、眼の炎症や滲出を抑えます。
この治療選択肢がご自身に適しているか確認しますか？
診断資料、検査結果、治療歴をもとに、日本で相談すべき専門科と候補病院を整理します。
今回の申請は2件の全球III相臨床試験の結果に基づくもので、ガラス体腔内注沙ム肽普（Sham injection、つまりプラセボ注射）と比較し、本薬の有効性と安全性を確認したものです。
\n患者様への意義：非感染性ブドウ膜炎は慢性の眼内炎症疾患であり、しばしば黄斑浮腫を合併し、患者の視力に大きな影響を与えます。現在の治療は局所ステロイドや免疫抑制剤が中心ですが、長期治療効果は限定的で副作用も顕著です。本薬の承認が得られれば、難治例に対する新たな全身療法の選択肢が提供されます。渡日診療を検討される患者様は、今後の審査進捗にご注目ください。
\n\nアステラカ：抗Claudin18.2/抗CD3二重特異抗体ASP2138のIII相臨床試験が開始
\nアステラカは8月25日、抗Claudin18.2/抗CD3二重特異抗体ASP2138の全球III相臨床試験が正式に開始されたと発表しました。
\n対象人群：Claudín18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局部進行期または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの1次治療患者、約570名の登録を計画しています。
\n試験設計：ASP2138を化学療法±ペンブロリズマブ（商品名K薬）と併用した場合と、プラセボを化学療法±ペンブロリズマブと併用した場合を対照比較します。
\n作用機序の概要：Claudín18.2は胃がんに高頻度に発現する膜タンパク質であり、正常な胃粘膜にも発現が見られますがより限定的です。二重特異抗体はClaudin18.2とCD3の両方に結合し、T細胞を腫瘍近傍に動員することで精密な殺腫作用を実現します。HER2陰性とはトラストズマブなどの抗HER2療法が使えないことを意味し、ASP2138はこの種患者に対する新たな分子標的免疫療法の方向性を提供します。
\n患者様への意義：日本は胃がんの診療において世界をリードする地位にあり、ASP2138の承認が得られれば、Claudin18.2陽性の晚期胃がんである患者様に新たな治療手段が提供されます。渡日診療を検討される胃がん患者様は、主治医にClaudin18.2検出の適否を相談し、関連する臨床試験の募集情報にご注目ください。
\n\n衛材：アルツハイマー病薬「レケンビ」の皮下注射剤型が米国で承認上市
\n衛材は8月25日、アルツハイマー病治療薬レケンビ（Leqembi、成分名Lecanemab）の皮下注射剤型LEQEMBI IQLIKが米国で承認され、上市されたことを発表しました。適応は早期アルツハイマー病患者です。
\n使用方法：初期投与量は250mgを2回に分けて連続注射し、その後週1回500mgの維持注射を行います。各注射は約15秒で完了し、全程を皮下注射に変更できます。
\n作用機序の概要：レケンビは抗βアミロイド（Aβ）モノクローナル抗体であり、脳内のβアミロイド斑を除去することで、疾患の進行を遅延させます。従来より静脈投与剤型が日本で承認されており、今回皮下注射剤型が登場することで投与がより便利になります。
\n患者様への意義：アルツハイマー病は日本での診療要望の高い疾患の一つです。皮下注射は静脈投与に比べ便利で、通院時間や医療負担を軽減できます。渡日診療で本薬の使用を検討される患者様は、早期に主治医と相談し、早期治療の適応に該当するか評価を受けることを推奨します。
\n\nリズムファーマシューティカルズ：後天性視床下部性肥満症薬「イムシブリー」が日本で承認
\n米国リズムファーマシューティカルズ（Rhythm Pharmaceuticals）は8月24日、後天性視床下部性肥満症治療薬イムシブリー（Imcuddy、成分名Setmelanotide）が日本で承認されたと発表しました。
\n疾病概要：後天性視床下部性肥満症は視床下部の損傷または構造的異常によって引き起こされる希少疾患で、短期間の体重急激な増加が特徴です。頭蓋内腫瘍手術後、頭部外傷、中枢神経系感染症後に多く見られます。日本国内の患者数は5,000～8,000人と推定されています。
\n作用機序の概要：セメラノチドはMC4R（メラノコルチン受容体4）作動薬であり、視床下部-下垂体-脂肪軸を活性化させることで食欲やエネルギー代謝を調節し、体重を制御します。
\n本薬は薬価収載完了後、年内に市場発売される予定です。
\n患者様への意義：この疾患は極めて稀であり、現在世界で有効な治療手段は限られています。日本で先行承認されることは、日本がアジアで初めて本疾患の治療可能国となることを意味します。渡日診療を検討される希少疾患患者様にとって、これは重要な治療の希望です。患者様は日本の専門医療機関を通じて相談や紹介を受けることができます。
\n\nファーマイング・ジャパン：ベスレミー皮下注射剤が本態性血小板血症に適応拡大
\nファーマイング・ジャパンは8月25日、ベスレミー皮下注射剤（成分名Peg interferon alfa-2b）の適応が本態性血小板血症に拡大されたことを発表しました。
\n疾病概要：本態性血小板血症は骨髄増殖性腫瘍の一種であり、血小板数の持続的な上昇が特徴で、血栓および出血リスクを増加させます。
\n治療効果根拠：III相臨床試験において、ベスレミーが本態性血小板血症患者においてアナグレリドよりも奏效率が有意に高いことを示しました。
\n本薬は此前2023年6月に既に日本で承認されており、今回は適応の拡大となります。
この記事に関連する治療選択肢を専門家と確認する
検査資料、診断名、治療経過をもとに、日本で相談すべき診療科、候補病院、準備資料を整理します。
