本期汇总日本近期重要医药资讯，涵盖中外制药的葡萄膜炎新药申请、阿斯利康Claudin18.2双抗III期启动、卫材阿尔茨海默病皮下注射剂型上市、后天性视丘下部性肥胖症药物在日本获批，以及贝司莱米扩展适应症获批等，为赴日就医患者提供参考。
导言
日本是新药研发的重要阵地，许多前沿疗法率先在日本获批或进入临床试验阶段。本期汇总日本近期重要的医药动态，帮助有意赴日就医的患者及其家属了解可及的最新治疗选择。
中外制药：抗IL-6抗体巴米基瓦尔特申请适用于非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿
中外制药于8月25日宣布，申请抗IL-6抗体药物vamikibart的新适应症。该药用于治疗非感染性葡萄膜炎伴随的黄斑水肿。
机制简介：IL-6（白细胞介素-6）是一种促炎因子，在非感染性葡萄膜炎中过度活化，导致眼部炎症反应及黄斑区液体积聚（黄斑水肿），进而影响视力。巴米基瓦尔特通过阻断IL-6的活性，减轻眼部炎症和渗出。
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此次申请基于两项全球Ⅲ期临床试验的结果，与玻璃体腔内注射假注射对照（sham injection，即安慰剂注射）相比，证实了该药的有效性和安全性。
对患者的意义：非感染性葡萄膜炎是一种慢性眼内炎症疾病，常继发黄斑水肿，严重影响患者视力。目前治疗以局部激素和免疫抑制剂为主，但长期疗效有限且副作用明显。若该药获批，将为难治性病例提供新的全身性治疗选择。赴日就医的患者可关注后续审批进展。
安斯泰来：抗Claudin18.2/抗CD3双特异抗体ASP2138启动Ⅲ期临床试验
安斯泰来（Astellas）于8月25日宣布，其抗Claudin18.2/抗CD3双特异性抗体ASP2138的全球Ⅲ期临床试验正式启动。
目标人群：Claudin18.2阳性、HER2阴性的不可切除的局部晚期或转移性胃腺癌及食管胃结合部腺癌的一线治疗患者，计划入组约570人。
试验设计：将ASP2138联合化疗±帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名Keytruda/K药）与安慰剂联合化疗±帕博利珠单抗进行对照比较。
机制简介：Claudin18.2是一种在胃癌中高频表达的膜蛋白，正常胃黏膜中也有表达但较为局限。双特异性抗体可同时结合Claudin18.2和CD3，将T细胞招募至肿瘤附近，实现精准杀伤。HER2阴性意味着无法使用曲妥珠单抗等抗HER2治疗，ASP2138为此类患者提供了新的靶向免疫治疗方向。
对患者的意义：日本在胃癌诊疗方面处于世界领先水平，ASP2138若获批，将为Claudin18.2阳性的晚期胃癌患者提供新的治疗手段。赴日就医的胃癌患者可咨询主治医生是否适合进行Claudin18.2检测，并关注相关临床试验的招募信息。
卫材：阿尔茨海默病药物Leqembi皮下注射剂型在美国获批上市
卫材于8月25日宣布，其阿尔茨海默病治疗药物Leqembi（レケンビ，通用名Lecanemab，中文：仑卡奈单抗）的皮下注射剂型LEQEMBI IQLIK在美国获批上市，适用于早期阿尔茨海默病患者。
用法说明：初始剂量为250mg分两次连续注射，随后每周一次500mg维持注射，每次注射仅需约15秒即可完成，全程可改为皮下注射。
机制简介：Leqembi是一种抗β-淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，通过清除大脑中的β-淀粉样蛋白斑块，延缓疾病进展。此前已有静脉输注剂型在日本获批，此次皮下注射剂型的推出使给药更加便捷。
对患者的意义：阿尔茨海默病是日本就医的热门需求之一。皮下注射相较静脉输注更为方便，减少了就诊时间和医疗负担。赴日就医的患者如考虑使用此药，建议尽早与主治医生沟通，评估是否符合早期治疗的适应症。
Rhythm制药：后天性下丘脑性肥胖症药物IMCIVREE获批
Rhythm Pharmaceuticals于8月24日宣布，其治疗后天性下丘脑性肥胖症的药物IMCIVREE（日本商品名：イムシブリー，通用名：setmelanotide，塞美拉肽）在日本获批。
疾病简介：后天性下丘脑性肥胖症是由于下丘脑损伤或结构异常导致的罕见病，特征为短期内体重急剧增加，常见于颅脑肿瘤手术后、头部外伤或中枢神经系统感染后。日本境内患者人数估计为5,000～8,000人。
机制简介：Setmelanotide是一种MC4R（黑皮质素受体4）激动剂，通过激活下丘脑-垂体-脂肪轴，调节食欲和能量代谢，从而控制体重。
该药将在完成药价收载后于年内上市销售。
对患者的意义：此病极为罕见，目前全球缺乏有效治疗手段。日本率先批准该药，意味着日本将成为亚洲首个可治疗此病的国家。对于赴日就医的罕见病患者而言，这是一个重要的治疗希望。患者可通过日本的专业医疗机构进行咨询和转诊。
PharmaEssentia Japan：BESREMi适应症扩展至原发性血小板增多症
PharmaEssentia Japan于8月25日宣布，BESREMi皮下注射剂（通用名：ropeginterferon alfa-2b，罗培干扰素α-2b）的适应症扩展至原发性血小板增多症。
疾病简介：原发性血小板增多症属于骨髓增殖性肿瘤的一种，特征是血小板计数持续升高，可增加血栓和出血风险。
疗效依据：Ⅲ期临床试验显示，贝司莱米在本态性血小板血症患者中奏效率显著高于阿那格雷（Anagrelide）。
该药此前已于2023年6月以真性红细胞增多症治疗药物在日本上市销售。
对患者的意义：骨髓增殖性肿瘤是一组慢性血液系统疾病，日本在相关领域有大量成熟的治疗经验。适应症扩展使本态性血小板血症患者也能获得该药物的治疗，赴日就医的患者可向血液科医生咨询具体治疗方案。
总结
- 葡萄膜炎黄斑水肿：中外制药巴米基瓦尔特正在申请中，为眼内炎症患者带来新希望。
- 胃癌双抗新药：阿斯利康ASP2138启动Ⅲ期试验，Claudin18.2阳性患者可关注检测与治疗机会。
- 阿尔茨海默病：Leqembi皮下注射剂型在美上市，给药更便捷。
- 罕见病：Setmelanotide在日本获批，后天性视丘下部性肥胖症患者有望获得有效治疗。
- 血液肿瘤：贝司莱米扩展适应症至本态性血小板血症，丰富骨髓增殖性肿瘤治疗手段。
本文基于日本医药行业公开资讯整理，仅供信息参考，不构成医疗建议。具体诊疗请咨询执业医师。
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