血液肿瘤突变负荷指导纳武利尤单抗治疗晚期实体瘤II期研究

2026年10月9日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）旗下开放获取期刊《ESMO Open》发表了一项II期临床试验结果，研究纳武利尤单抗（Nivolumab，商品名O药）在经循环肿瘤DNA（ctDNA）定义的血液肿瘤突变负荷（bTMB）高表达晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性与安全性。

研究背景与科学逻辑

肿瘤突变负荷（TMB）是指肿瘤基因组中累计的体细胞突变数量，高TMB通常意味着肿瘤细胞携带更多新抗原，可能更易于被免疫系统识别，从而对免疫检查点抑制剂产生更好的治疗反应。传统上，TMB通过组织样本进行基因组测序测定，但部分晚期患者因身体状况或病灶 inaccessible 难以获取充足组织。 ctDNA检测作为一种无创的液体活检手段，为高TMB患者的筛查提供了替代路径。

本研究聚焦于以ctDNA定义的bTMB作为筛选标志物，探索其在纳武利尤单抗治疗晚期实体瘤中的预测价值。

研究设计与人群特征

该II期试验纳入经ctDNA检测确认bTMB高表达的晚期实体瘤患者，接受纳武利尤单抗单药治疗。研究主要评估疗效指标与安全性特征，并为后续临床研究提供数据支撑。

参与研究的实体瘤类型涵盖多种对免疫治疗已有初步证据的癌种。通过液体活检锁定高bTMB人群，研究旨在验证该生物标志物在无创检测体系下的适用性。

临床意义与展望

若ctDNA定义的bTMB能够有效预测纳武利尤单抗的治疗获益，将为无法进行组织活检的患者提供重要的治疗决策依据。液体活检技术近年来在日本医疗机构中逐步普及，部分医院已将ctDNA检测纳入肿瘤患者的常规评估体系，这一趋势与该研究的理念相契合。

需要指出的是，TMB的检测方法、阈值设定及临床应用仍在不断演进中，不同研究和检测平台之间的结果可能存在差异。患者在选择相关检测和治疗方案时，应与主治医生充分沟通，结合个体病情综合判断。

• ctDNA检测可作为组织TMB测定的补充手段
• 高bTMB患者从PD-1抑制剂治疗中获益的可能性更大
• 该研究结果为液体活检指导免疫治疗提供了进一步证据

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