日本新药速递：乙型肝炎功能性治愈突破、HER2肺癌靶向药上市

导语

2026年8月24日，日本厚生劳动省同一天批准了六款新药，覆盖肝癌、肺癌、膀胱癌、乙肝及慢性呼吸道疾病等多个领域。对于考虑赴日就医的中国患者而言，这些新药不仅拓展了治疗选择，更部分填补了国内尚未可及的空白。以下逐一解读。

发作性睡病1型（NT1）病因疗法——オーゼイフル錠

武田药品工业于8月24日宣布，针对发作性睡病1型（NT1）的新药oveporexton 片剂（日本商品名：オーゼイフル）获准上市。该药是一种选择性激活食欲素-2受体（orexin-2 receptor）的口服制剂，通过促进觉醒信号传导来改善白天嗜睡与猝倒症状。

与传统药物仅控制症状不同，オベポレクストン直指NT1的核心发病机制——下丘脑分泌的觉醒肽食欲素（orexin）缺陷，属于病因导向治疗。中国与美国均已批准该药，此次日本上市使赴日就医患者可在本地同步获得这一新选择。

乙型肝炎"功能性治愈"药物——ヒブサーゴ皮下注（全球首个获批）

葛兰素史克（GSK）的 bepirovirsen 皮下注射制剂（日本商品名：ヒブサーゴ）同日获批，适应症为"乙型肝炎病毒持续感染中的功能性治愈"。这是日本，也是全球首个获批用于功能性治愈的乙肝药物，意义重大。

该药是一种反义寡核苷酸，通过抑制HBV复制和蛋白合成相关RNA的生成来发挥作用。第3相试验整合分析显示：接受24周治疗的总体人群中19%达成HBsAg清除（功能性治愈）；若治疗前HBsAg水平≤1000 IU/mL，治愈率高达26%。对比之下，现有标准治疗（peg-IFN约2–8%，核苷类似物＜1%）功能性治愈率极低。

对于符合条件的中国乙肝患者，赴日接受治疗有望以更短疗程获得此前难以企及的"临床治愈"目标。

膀胱癌膀胱保留新方案——イネレクスゾ膀胱内システム & イミフィンジ併用

杨森（Janssen）的膀胱内吉西他滨缓释系统（日本商品名：イネレクスゾ）获准用于"BCG膀胱内灌注后残留/复发的上皮内癌、高危肌层非浸润性膀胱癌"。该系统通过导管将吉西他滨在膀胱内持续释放3周，实现了高浓度局部给药。第2b相试验结果显示完全缓解率达82.4%，中位缓解持续25.8个月；1年时86.6%的患者避免了全膀胱切除。

此外，阿斯利康的抗PD-L1抗体度伐利尤单抗（Imfinzi）与BCG的联合疗法也获准用于同一适应症，第3相试验表明联合治疗较BCG单药可将复发/进展/死亡风险降低32%。

这两款方案为强烈希望保留膀胱的高危患者提供了手术之外的重要选项，适合赴日进行系统性评估与全程治疗管理。

HER2突变非小细胞肺癌口服靶向药——ヒアニュオ錠（日本首个一线适用）

拜耳（Bayer）的sevabertinib 片剂（日本商品名：ヒアニュオ，口服HER2抑制剂）获批用于HER2（ERBB2）基因突变阳性的不可切除性晚期或复发非小细胞肺癌，且可从一线治疗开始使用，这是日本首次在该适应症中批准一线可用的分子靶向药物。

第1/2相试验数据显示，全身治疗未接受过治疗的患者的客观缓解率为75.3%，中位缓解持续时间12.2个月，无进展生存期中位数达13.5个月。对于携带HER2突变的NSCLC患者，赴日就诊可第一时间获得这一高效口服靶向方案。

非囊性纤维化性支气管扩张症（NCFB）首个治疗药物——ブリヌスプリ錠

Insmed的brensocatib 片剂（日本商品名：ブリヌスプリ）同日获批，适应症为非囊性纤维化性支气管扩张症（NCFB），是日本首个针对该适应症的DPP1抑制剂类治疗药物。NCFB是一组以慢性咳嗽、咳痰和反复呼吸道感染为特征的疾病，此前缺乏专门获批的药物，患者多依赖对症处理。

赴日就医参考价值小结

• 乙肝功能性治愈：bepirovirsen 为符合适应症（尤其HBsAg较低者）的患者提供了全球领先的治愈方案。
• 膀胱癌保膀胱：膀胱内吉西他滨与度伐利尤单抗联合疗法让高危患者在不进行全膀胱切除的前提下获得更好控制。
• HER2突变肺癌：sevabertinib 填补了一线口服靶向治疗空白，疗效数据亮眼。
• 罕见呼吸系统疾病：brensocatib 是NCFB患者长期期盼的首个专门药物。

上述药物多数已在欧美上市，赴日就医的优势在于更早接入日本原创方案、由专科团队全程管理，并可通过国际转诊通道衔接后续治疗。

本文基于日本医药行业公开资讯整理，仅供信息参考，不构成医疗建议。具体诊疗请咨询执业医师。

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